国家市场监督管理总局在一份答复函里确认，复方配伍保健食品备案试点已经落地。铁皮石斛、天麻、黄精、黄芪等 36 种传统中药材纳入范围。这份函 2026 年 8 月 18 日成文，10 月 16 日公开，篇幅不长。
消息传开之后，行业里最常听到的一句是"功效口径是不是要松了"。答复函写的是另一件事。备案扩容不是功效松绑，它动的是产品怎么进来，没动产品能说什么。
复方配伍试点先看两份文件各管什么
试点依据的文件叫《关于开展国产复方配伍保健食品备案管理试点工作的通知》。文号是市监特食发〔2025〕82 号，2025 年 8 月 28 日印发。印发单位是市场监管总局办公厅会同国家卫生健康委办公厅与国家中医药局综合司。
答复函里那句关键的话不长。原文是逐步由现有政府主导的单一原料备案，稳步动态扩增为企业有条件自主选择复方配伍原料备案。变化落在谁来选原料这一格。以前按已公布的原料目录对号入座，现在允许企业按试点规则自己组方。功效那道口子没开。
现行《中华人民共和国食品安全法》第七十五条把两个目录写在一起。一本是保健食品原料目录，一本是允许保健食品声称的保健功能目录。两本都由国务院食品安全监督管理部门会同卫生行政部门与国家中医药管理部门制定并公布。同一条第一款还写着，保健食品声称保健功能应当具有科学依据。两本目录，两个口子。试点动的是前一本。
把这句话放在最前面，后面所有推演才不会跑偏。
名单只点了四味，别凭印象猜
答复函点名的是铁皮石斛、天麻、黄精、黄芪四味，其余用"等 36 种传统中药材"带过。
这四个字很要紧。它意味着完整名单不在答复函里，在试点通知的附件里。做产品的人先去查附件。确认自家配方里每一味在不在范围内。别看到"黄芪"就默认整张方子都合规。
试点通知的附件里还有两条更硬的数：复方配伍原料数量不超过 14 个，其中食药物质之外的原料不得超过 4 个；试点期间产品仅可在本省（区、市）内线下销售。这两条写在《国产复方配伍保健食品备案管理试点工作方案》第一部分，比"36 味"更能决定一款产品能不能报。
还有一本目录别混进来。答复函还提到另一本目录。2019 年以来分 3 批次将党参、黄芪、麦冬等 19 种物质纳入食药物质目录。目录拓展至 106 种物质。食药物质说的是能不能当食品原料用，保健食品原料目录说的是能不能走备案。两本不是一本。黄芪两边都在，不代表其他原料也在。
一句话分得清：进得了厨房，不等于进得了备案。
功能声称那本目录，这次没改
这是最容易被跳过的一节。
答复函说，批准注册的保健食品中，含中药原料的产品占一半以上。大部分复方配伍产品使用了食药物质。它讲的是存量结构，不是给新功效开口子。
企业能写什么，仍要看允许保健食品声称的保健功能目录。这句话在包装上可以逐字核对。举一张具体的包装。假设一款以铁皮石斛和黄芪配伍的备案产品，配料栏照实写两味原料。功能栏只能从目录里挑一句现成表述。不能自己写成"降血糖"或"治脂肪肝"。前者是配料事实，后者是疾病治疗宣称，中间隔着一条法律线。这条线写在同法第七十八条：保健食品的标签与说明书不得涉及疾病预防以及治疗功能。
健康声称这一侧，答复函给的是进度，不是放行。对食药物质基于传统中医理论的食养声称用语，已开展研究和专家论证。初步建立了部分食药物质健康声称用语词库。《食品声称通用标准》已列入 2025 年食品安全国家标准立项计划。相关工作正有序推进。词库是初步，标准是立项。两个词都还没到能直接写进详情页的阶段。时间表没变。行业里喊了几年的循证这道门槛，也没因为这份答复函降下一格。
所以读到"36 味"就开直播讲功效，是把时间表提前了。
注册与备案是两条路，成本结构不一样
对经营者来说，试点改变的是投入方式。注册与备案的差别，先在时间上显出来。
注册要走安全性、保健功能、质量可控性审查，周期和材料都重。备案的前提是原料和用量已在目录里被标准化。产品技术要求照着填就行，不用重新做一遍功能评价。复方配伍试点把这条路从单方扩到复方，省下的是前期重复的审评时间。这条路上排队的产品早已到四位数，国产备案的款数曲线比注册陡得多。
省下的时间不省在合规上。答复函把"企业有条件自主选择"六个字写得很明白。条件包括配方落进试点名单，技术要求能对上，功能声称不出目录。条件之外还有一条。详情页和宣传单以及直播口播，三处文案得是同一份。
监管抽查时不会只看包装。口头介绍、会员群里的案例、讲师课件里的那句"调理"，都算宣传。
现在能做的三件事
第一，把试点通知附件调出来，逐味核对自家配方。名单之外的先记下来，别急着排产。
第二，把拟用的每一句功能声称逐字对齐目录。目录里是"有助于……"就写"有助于……"。别加字，别换说法。
第三，把详情页文案、直播间话术和线下彩页收进同一个文件，改一处就三处同改。食药物质可以作为配料介绍，不能当作功效依据。
顺带留意《食品声称通用标准》的进展。它一旦落地，普通食品和保健食品之间那道说了很久的边界，会第一次有统一的国标写法。到那天再谈"能说什么"，比现在猜更划算。
备案放开的是配方组合的自由，不是把功效交给企业自己写。两本目录各走各的。别叠成一本。
引用来源
关于全国政协十四届四次会议第03459号（医疗卫生类330号）提案答复的函（国市监提〔2026〕279号） ｜ 国家市场监督管理总局 ｜ 2026-08-18成文，2026-10-16公开
关于开展国产复方配伍保健食品备案管理试点工作的通知（市监特食发〔2025〕82号） ｜ 市场监管总局办公厅、国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司 ｜ 2025-08-28
中华人民共和国食品安全法第七十五条、第七十八条 ｜ 全国人民代表大会常务委员会 ｜ 2009-02-28通过，2015-04-24修订，2018-12-29与2021-04-29修正
市场监管总局答复政协委员：将及时动态修订食药物质目录 ｜ 中国市场监管报 ｜ 2026-10-22