化妆品的功效,企业可以自己选评价方法了

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浙江省药监局出台了 20 条化妆品监管改革措施,11 月 15 日施行。其中一条引起行业关注:功效评价方法,企业可以自己选。

这个"自己选"有边界。

放开的是方法,不是话术

化妆品功效宣称必须有依据,这是《化妆品监督管理条例》定下的规矩。有依据的方式是做功效评价。

过去的做法是统一方法。祛斑美白怎么测,防晒怎么测,防脱发怎么测,都有规定的方法。企业照着做,把报告存好备查。

浙江这次允许企业在有充分科学依据的前提下,自主选择功效评价方法。也就是说,不一定要用官方指定的那套方法,可以用体外试验、人体试验、消费者使用测试、文献资料等组合,只要能证明宣称成立。

放开的是方法选择权。宣称的范围没变,该证明的还得证明。

这一点容易误读成"监管放松了"。实际是监管思路从"统一动作"转向"结果负责":方法你用什么都行,出了问题是你的责任。

对企业的意义在于成本和时间。有些新功效找不到对应的标准方法,走自主选择这条路,研发周期能缩短。

对消费者的意义要分两面看。方法多了,可能有些企业选最宽松的那套,得出好看的结论。监管的应对是加强事后核查,宣称和依据对不上,照样处罚。

前提条件写的是"充分科学依据"。这五个字在实际执行中怎么把握,要看后续的配套细则和审评尺度。

三类产品仍按统一方法评价

祛斑美白、防晒、防脱发,这三类不适用自主选择。

原因不难理解。这三类功效直接对应人体外观的明显改变,宣称的边界清楚,量化指标也明确(比如防晒的 SPF 值、PA 等级),统一方法能保证不同产品之间的可比性。

祛斑美白涉及黑色素代谢,检测方法如果不统一,企业可以挑对自己有利的指标体系,消费者无从比较。

防晒的检测更严格。SPF 值的测定有国际通行的标准方法,中国的方法与国际接轨,不能由企业自己定。

防脱发属于特殊化妆品,注册管理,门槛本来就高。

这三类之外的产品,多属普通化妆品,备案管理。日常用的保湿、清洁、舒缓类产品,大多在这个范围。

电子标签和个性化服务,试的是什么

电子标签是这次试点的一项。传统标签印在包装上,位置有限,字号受限制。电子标签通过二维码链接到更详细的页面,能放成分说明、使用方法、检测报告摘要。

试点要解决的是信息量问题。一瓶 30 毫升的精华,包装上放不下完整的成分解释。电子标签可以。

风险在于真实性。二维码链接的页面由企业自己维护,改了没人知道。监管要求是页面内容与备案信息一致,实际操作靠抽查。

个性化服务是另一项试点。根据消费者的皮肤检测结果,现场调配或推荐产品。这类服务在国外有先例,在国内长期处于灰色地带。

试点的意思是给一个合法通道,同时设条件:配方要在已备案的范围内,操作人员要有资质,成品要标注配制日期和有效期。

新原料的备案通道也是这批措施的一部分。过去新原料在国内上市要走的程序长,浙江试点对部分低风险原料简化流程。

国际新品以浙江为首发地,是第三条。过去进口化妆品在国内上市,要走完整的注册备案流程,时间长。浙江试点简化部分流程,让新品先在浙江落地。

背景数据:浙江的化妆品注册人备案人有 1518 家,生产企业 704 家,都居全国前三。产业基础是这批改革措施的底气。

消费者能感知到的变化在哪

短期能感知的不多。货架上的产品还是那些,价格也不会因为这个政策变动。

中期可能感受到两点。一是新品上市更快,尤其是进口小众品牌;二是产品页面上的功效说明更详细,电子标签铺开之后,扫一下能看到更多信息。

需要保持警惕的地方也有。功效宣称的花样会变多,"科学依据"这四个字可能被滥用。看到"经科学验证"这类表述,可以问一句:什么方法验的,样本多少,有没有对照。

判断功效宣称是否靠谱,有几个简单的口径。宣称越具体,可信度通常越高("连续使用 8 周,受试者皮肤含水量提升 20%"比"深层补水"实在);有第三方检测机构背书的,比企业自测的可信;只讲感受不讲数据的,多半是营销话术。

监管改革的方向是简化事前审批、加强事后监管。这个方向对合规企业有利,对靠概念营销的企业不利。

对消费者来说,规则变了,判断方法不用变:看成分,看数据,看有没有可核查的依据。

常见问题FAQ

Q:哪些产品还必须用统一方法评价?

A:祛斑美白、防晒、防脱发三类。这三类直接对应人体外观的明显改变,宣称边界清楚、量化指标明确,比如防晒的 SPF 值和 PA 等级,统一方法才能保证不同产品之间可比。祛斑美白涉及黑色素代谢,方法不统一,企业可以挑对自己有利的指标体系;防脱发属特殊化妆品,走注册管理。这三类之外的多是普通化妆品,备案管理。

Q:看到「经科学验证」这类宣称,怎么判断靠不靠谱?

A:问三句:什么方法验的、样本多少、有没有对照。宣称越具体越可信——「连续使用 8 周,受试者皮肤含水量提升 20%」比「深层补水」实在。有第三方检测机构背书的,比企业自测可信;只讲感受不讲数据的,多半是营销话术。方法放开不等于话术放开,宣称和依据对不上,照样处罚。

引用来源

浙江省药品监督管理局,《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的若干措施》,2026 年 11 月 15 日施行。

国务院,《化妆品监督管理条例》,2021 年 1 月 1 日施行。

国家药品监督管理局,《化妆品功效宣称评价规范》,2021 年 5 月 1 日施行。

鹿
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